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西林瓶美國藥典USP1207.3包裝密封質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，提供了集中用于測(cè)試和驗(yàn)證包裝密封技術(shù)的方法：扭矩測(cè)試、包裝破裂測(cè)試、包裝密封強(qiáng)度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。FDA2008年行業(yè)指南指出：殘余密封力可以用于穩(wěn)定性考察時(shí)在中期和末期替代無菌試驗(yàn)。RSF的數(shù)據(jù)有助于設(shè)置西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù)，優(yōu)化軋蓋工藝，可以預(yù)測(cè)包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關(guān)聯(lián)，共同確保整個(gè)產(chǎn)品生命周期的包裝系統(tǒng)的密封性，保障藥品的質(zhì)量與安全。是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法之一。殘余密封...

一、測(cè)試意義一次性使用醫(yī)用手套在實(shí)際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法未設(shè)計(jì)成評(píng)價(jià)抗銳器(如注射針)穿刺的能力。二、參照標(biāo)準(zhǔn)《YY0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第四部分：抗穿刺試驗(yàn)方法》三、醫(yī)用手套抗穿刺測(cè)試用什么檢測(cè)儀器醫(yī)療器械性能測(cè)試儀MCT-M（或TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）醫(yī)療器械性能測(cè)試儀具備以下條件:a、應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個(gè)夾...

在醫(yī)療器械行業(yè)，注射器作為常用的給藥工具，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全與治療效果。為了確保注射器在使用過程中的流暢性與可靠性，注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀應(yīng)運(yùn)而生，成為檢測(cè)注射器性能的重要設(shè)備。一、注射器滑動(dòng)性的重要性注射器的滑動(dòng)性直接影響到藥液的注入速度與劑量的準(zhǔn)確性。若滑動(dòng)性不佳，可能導(dǎo)致藥物注射不暢，甚至引發(fā)注射器卡頓、泄漏等問題。這不僅會(huì)影響醫(yī)療操作的順利進(jìn)行，還可能對(duì)患者的健康造成威脅。因此，檢測(cè)注射器的滑動(dòng)性能，確保其符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。二、工作原理...

2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中指出，對(duì)于無菌制劑，需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗(yàn)證的密封性檢查方法對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進(jìn)行密封性驗(yàn)證，其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USPPa...

玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。在2024年6月國家藥典委發(fā)布了4018玻璃安瓿折斷力測(cè)定法；該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力測(cè)試方法和所需設(shè)備。4018玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下：玻...

在制藥包裝行業(yè)中，預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目：正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。非鎖定魯爾圓錐接頭試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接...

關(guān)于國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案，其中4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項(xiàng)。此前，藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB0011-2014中并沒有對(duì)魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。這也說明國家對(duì)于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴(yán)格。相對(duì)于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器，預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì)，硬度更大。同時(shí)，預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會(huì)形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會(huì)有偏差。預(yù)灌封注射器此外，除了此標(biāo)準(zhǔn)外，還有其他標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于魯爾接頭性能有規(guī)定。如...

一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路是醫(yī)療器械中的重要組成部分，用于連接呼吸機(jī)或麻醉機(jī)與患者的呼吸系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)氣體的輸送和排出。一次性使用呼吸機(jī)用呼吸管路是指在呼吸機(jī)治療過程中，用于輸送氧氣和呼出氣體的管路系統(tǒng)。它由呼吸機(jī)連接管、呼吸機(jī)管路、呼吸機(jī)面罩或氣管插管等組成。麻醉機(jī)用呼吸管路是連接麻醉機(jī)和患者的管路系統(tǒng)，用于輸送麻醉氣體和控制呼吸。它由麻醉機(jī)連接管、呼吸機(jī)管路、呼吸機(jī)面罩或氣管插管等組成。呼吸管路根據(jù)YY0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路標(biāo)準(zhǔn)，眾測(cè)機(jī)電小編簡(jiǎn)單介...

原標(biāo)題：正壓無針接頭所需儀器一次性使用正壓無針接頭由外圓錐鎖定接頭、正壓裝置、內(nèi)圓錐接頭套組成。一次性使用正壓無針接頭1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格單聯(lián)接頭型。1.6產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（備注：1-下殼、2-上殼、3-彈性體）2.產(chǎn)品性能指標(biāo)2.1.2尺寸正壓無針接頭的魯爾接頭的基本尺寸應(yīng)符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的規(guī)定。（所需儀器設(shè)備：魯爾量規(guī)；所需工裝：無）2.1.3應(yīng)力開裂在GB/T1962.2-2001中第5.8章所述條件下試驗(yàn)，接頭...

膠帶剝離力試驗(yàn)儀，作為評(píng)估膠粘材料性能的重要工具，其工作原理基于力學(xué)原理設(shè)計(jì)，旨在模擬實(shí)際使用過程中膠帶從基材上剝離的過程，并精確測(cè)量此過程中產(chǎn)生的力。一、工作原理膠帶剝離力試驗(yàn)儀的工作過程大致可分為以下幾個(gè)步驟：首先，將被測(cè)膠帶樣品的一端固定在試驗(yàn)機(jī)的上夾具上，另一端則粘貼在標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試板上，確保粘貼均勻、無氣泡。隨后，根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或客戶需求，設(shè)置剝離速度、剝離角度（通常為180°或90°剝離）、測(cè)試距離等關(guān)鍵參數(shù)。啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)后，上夾具以設(shè)定的速度沿預(yù)定方向移動(dòng)，膠帶逐漸從測(cè)...